La Havane, 5 mars (Prensa Latina) Les volontaires de l’essai clinique de phase III du candidat vaccinal anti-Covid-19 de Cuba Souverain 02 seront divisés en trois groupes pour l’étude, deux expérimentaux et un autre de contrôle, ont détaillé hier les spécialistes en charge du projet.
L’étude, approuvée par l’autorité réglementaire, ne sera menée qu´à La Havane, dans huit municipalités, et concernera 44.010 participants âgés de 19 à 80 ans, sans historique connu d’infection par le virus SARS-Cov-2.
La troisième phase a pour objectif principal d’évaluer l’efficacité, la tolérance et le caractère immunogène de la vaccination contre le SARS-CoV-2 et cette dernière étape sera notamment adaptative, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée avec placebo.
Lors d’une conférence de presse, les auteurs de l’étude de l’Institut Finlay de Vaccins (IFV) ont expliqué que l’étude pourrait durer 90 jours à partir de la dernière dose administrée au troisième groupe, même si ce délai n’est pas encore exactement défini. À partir des résultats obtenus, il sera alors possible de passer à une vaccination d’urgence.
En détaillant d’autres éléments à prendre en compte, ils ont expliqué que seront exclues les femmes enceintes, les femmes en période postnatale ou allaitantes, les personnes atteintes de cancer ainsi que les personnes souffrant de maladies chroniques décompensée qui limitent la vaccination.
Les sujets avec des tatouages dans la région deltoïdienne sur les deux bras, ainsi que les personnes avec le VIH avec une charge virale détectable ne pourront participer à l’étude en tant que volontaires.
Les sujets présentant une maladie fébrile ou infectieuse aiguë au cours des sept jours précédant l’administration du vaccin ou au moment de l’application du vaccin ne pourront pas non plus être traités.
Souverain 02 est l’un des 24 vaccins de sous-unités développés dans le monde, et inclus dans le groupe des 16 actuellement dans la phase III de leurs essais. Il y a actuellement 76 candidats en phase clinique et 186 en phase pré-clinique.
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