La Havane, 16 Juin (Prensa Latina) Sous le nom de Soberana Pediatria et avec un échantillon de 350 enfants et adolescents, Cuba va réaliser l’essai clinique anti-Covid-19 au sein de cette population qui recevra des doses de candidats vaccins développés par l’Institut Finlay de Vaccins (IFV).
Les objectifs de cette phase sont d’évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité des candidats vaccins prophylactiques FINLAY-FR-2 (Soberana 02), appliqués en deux doses, et une dose de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), séparés par des intervalles de 28 jours, donc le schéma appliqué à la population adulte.
L’étude approuvée sera une étude de phase I/II, séquentielle, ouverte, adaptative et multicentrique, dans la tranche d’âge de 3 à 18 ans.
Pour la mener à bien, l’étude sera divisée en deux groupes : le premier sera composé d’adolescents âgés de 12 à 18 ans et le second d’enfants âgés de 3 à 11 ans.
Outre les critères d’exclusion pris en compte pour ce type d’étude, les enfants ou adolescents vaccinés selon le calendrier vaccinal national en vigueur dans le pays dans une période de moins de 30 jours avant la première injection de cet essai ne pourront pas y participer.
Une autre condition est que les enfants ne peuvent avoir reçu des produits injectables contenant de l’anatoxine tétanique au cours des trois derniers mois ou souffrir de maladies chroniques ou néoplasiques.
Ne seront pas non plus inclus ceux qui ont des antécédents de malformations congénitales majeures, de système immunitaire primaire ou secondaire ou de réactions allergiques graves; ni les enfants qui ont été traités avec des immunomodulateurs tels que les stéroïdes, l’Interféron, l’Immunoferon, le Nasalferon, le Transfer Factor, l’anticorps monoclonal, la Biomoduline T, toute ganmaglobuline, l’Heberferon, la Thymosine, le Levamisole, au cours du dernier mois.
La même condition est posée pour ceux qui ont des références de maladie convulsive, de traitement avec des produits sanguins tels que des transfusions de cellules sanguines, de plasma, de sang total ou de concentré de plaquettes dans les quatre mois précédents.
Les autres personnes exclues de l’étude seront les enfants ayant subi une splénectomie ou un dysfonctionnement splénique, dont la mère ou le père est mineur ou qui présentent un handicap mental.
Les jeunes filles en période de menstruation devront subir un test de grossesse avant l’inscription et l’administration de chaque dose.
L’essai sera réalisé à l’hôpital pédiatrique Juan Manuel Márquez de La Havane. Les volontaires doivent présenter leur propre consentement éclairé (pour les adolescents) et celui d’un parent ou d’un tuteur légal pour participer à l’étude.
Récemment, le directeur de l’IFV, Vicente Vérez, a assuré que la décision de poursuivre avec les deux produits est due à la sécurité démontrée par ceux-ci dans les différentes étapes d’évaluation développées dans le pays, durant lesquelles les effets indésirables après la vaccination ont été légers ou modérés.
Il a en ce sens souligné qu’il s’agit de compiler des données d’efficacité suffisantes, car « éthiquement, on n’envisage pas d’utiliser des placebos”.
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